Законопроект об обороте лекарственных средств принят в первом чтении

Госдума приняла в первом чтении законопроект «Об обороте лекарственных средств», внесенный правительством. Законопроект отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств – от стадии разработки до мониторинга безопасности их применения. Одним из этапов обращения препаратов является их госрегистрация, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия соответствующих документов от заявителя.

Законопроектом уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств. В частности, разрешается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает пяти дней. Прописываются также положения о запрете ввоза на территорию РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

В части реализации лекарственных средств одним из нововведений законопроекта является положение, разрешающее в случае отсутствия в сельском поселении аптек продавать лекарства непосредственно в медицинских организациях. Однако такие организации должны будут получить соответствующую лицензию. Законопроектом вводится госрегулирование цен на лекарственные препараты, которое заключается в обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших.

При этом органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых. В их полномочия также входит контроль за применением цен и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.