Утверждены новые правила экспертизы лекарственных средств

Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. Согласно правилам, экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из трех этапов: экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата; экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Прохождению этапов экспертизы подлежат все лекарственные средства, за исключением препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых в том числе и в России.

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.