Для клинических исследований Минздрав в Россию лекарства не пускает

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Министерство здравоохранения и социального развития отказало в разрешениях на ввоз лекарств нескольким зарубежным производителям. Представители Минздрава объясняют отказ положениями постановления правительства №771 от 29 сентября 2010 года. Согласно этому документу, министерство может выдавать разрешения только на ввоз лекарств, ранее не зарегистрированных в РФ. Ввоз же в страну зарегистрированных лекарств контролируют Минпромторг и Росздравнадзор. Для того, чтобы получить разрешение в Минпромторге, необходимо получить заключение Росздравнадзора, а для этого, в свою очередь, необходимо иметь лицензию на производство или фармацевтическую деятельность в РФ.

Однако, по словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, ряд зарубежных производителей и контрактных организаций такими лицензиями не располагают.

Минпромторг готов разрешить зарубежным компаниям ввоз лекарств для клинических исследований при условии наличия соответствующего заключения Росздравнадзора. В Росздравнадзоре у обращающихся за разрешением на ввоз фармпроизводителей требуют лицензий.

По словам медицинского директора представительства Pfizer в России Кирилла Тверского, отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может привести к срыву ряда многолетних клинических исследований, идущих в России, что нанесет существенный ущерб здоровью участвующих в этих исследованиях пациентов.