Недорогие аналоги оригинальных лекарств могут уйти с российского рынка

Аналогам оригинальных лекарственных препаратов (дженерикам) будет труднее попасть на российский рынок, что спровоцирует рост цен, пишет «Российская газета». Это произойдет, если вступят в силу поправки в закон об обращении лекарственных средств. Основной смысл поправок – отсеивать неэффективные лекарства, не делая закупки, опираясь лишь на цену.

Теперь в закон вводят понятие «взаимозаменяемость». Оценку произведут в зависимости от «доказанной терапевтической эквивалентности». Для этого требуется сравнительное исследование с участием добровольцев, что спровоцирует удорожание и усложнение регистрации, прогнозирует MEDdaily.ru.

ФАС опасается ослабевания конкуренции на рынке. Плюс, вопросы вызывает и сама процедура клинических исследований. Согласно инициативе чиновников, нужно дублировать проведение фармэкспертизы нового препарата еще на стадии получения разрешения на клинические исследования. Однако это невозможно.

«Пока лекарство не зарегистрировано, его просто не с чем сравнивать, – объясняет глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. – В результате мы не сможем участвовать в международных мультицентровых исследованиях. Сроки вывода на российский рынок инновационных лекарств будут отставать от других стран минимум на пять лет».

Также неясно с консультациями в ходе регистрации. Ряд экспертов призывают сразу согласовывать оформление регистрационного досье и устранять неточности. Некоторые, включая ФАС, ссылаются на коррупцию, выступая против консультаций. Устные консультации не дают гарантий, поэтому нужно обязать чиновников предоставлять письменное объяснение причин отказа в регистрации. Также есть необходимость в регистрационном арбитраже.