Допуск лекарств – после проверки

Согласно новому федеральному закону в РФ будет создана новая система допуска лекарственных препаратов на рынок. Эксперты считают, что это сделано в целях недопущения ситуации, когда лекарственное средство сначала регистрируется, а после этого проводятся клинические исследования препарата.

Повысить эффективность и доступность лекарственных препаратов Минздравсоцразвития планирует с помощью государственной регистрации лекарственных средств. Такие нововведения связаны с реализацией федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Новый закон направлен на то, чтобы сформировать в стране эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая соответствует мировым требованиям и исключает ситуацию появления в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью, сказал директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев на одной из пресс-конференций. По его словам, нельзя допускать ситуацию, когда лекарственное средство сначала регистрируется, а уже только после этого проводятся клинические исследования.

Отсутствие должного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств не только одна из серьезных проблем отечественного здравоохранения, но и сдерживающий фактор для развития законопослушных производителей лекарственных препаратов. Кроме того, недоработка законов создала благоприятные условия для различного рода ухищрений и нарушений со стороны недобросовестных участников фармацевтического рынка.

До вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. В документах отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего отрасль ощущает до сих пор. Между тем, ежегодно в РФ заключаются договоры на экспертизу документов приблизительно 4,5 тысячи лекарственных препаратов.

В настоящий момент для обеспечения прозрачности процедуры регистрации создан портал «Государственный реестр лекарственных средств» в сети Интернет, который позволяет отслеживать в онлайн-режиме все этапы регистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения. Начиная с 1 сентября 2010 года через данный сайт оформлено более 13 тысяч заявлений.

Другая проблема допуска лекарственных препаратов связана с проведением клинических исследований. Пока в России преобладает тенденция проведения международных клинических исследований лекарственных средств. Так, в первом квартале 2011 года выдано более 150 разрешений на проведение клинических исследований. Превратится ли Россия в полигон по проведению клинических исследований, пока остается неясным.

Наибольшее количество клинических исследований в настоящий момент проводится по таким направлениям, как онкология, инфекционные заболевания, включая ВИЧ/СПИД, кардиология, пульмонология и эндокринология.

Председатель совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина отмечает, что наиболее жесткие требования в вопросе проведения клинических исследований с участием детей. Дети могут принимать участие в исследованиях только в том случае, если эти препараты необходимы для укрепления их здоровья или в качестве профилактики инфекционных заболеваний. Причем таким исследованиям должны предшествовать исследования на взрослых людях.

Особое указание – запретить проведение клинических исследований с участием детей-сирот и детей, которые остались без попечения родителей.

Случаи, когда лекарственный препарат по ошибке поступал к детям без проведения клинического исследования, встречаются достаточно часто. Два месяца назад в Самарской области чиновники прислали для лечения детям с рассеянным склерозом препарат генфаксон, а затем отозвали его, так как он не прошел клинических испытаний. Хотя для лечения детей с 12 лет с рассеянным склерозом применяется такой препарат как ребиф.

Как рассказала одна из матерей, у которой ребенок страдает рассеянным склерозом, самарские дети могли стать объектом клинических испытаний в результате экспериментов чиновников. «На наших детях проводят клинические испытания. Мы ждем полгода (полгода не было лекарств), и приходит генфаксон. Ребиф ведь только для детей до 16 лет. Если мы откажемся от препарата, то вообще ничего не получим, так нам сказали. А его аналог не прошел клинических испытаний. Кроме этого, врачи выписывают лекарства по торговому названию, а не по сертифицированному».

Во многом проблемы в сфере лекарственного обеспечения связаны также с высокими ценами на отечественные и зарубежные препараты, говорят самарские эксперты. В новом федеральном законе предусмотрено государственное регулирование цен.

«Речь идет о государственном регулировании цен на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Отмечу, что в этом списке из 500 наименований только 76 производится российскими производителями, а 163 – только зарубежными», – сказала на пресс-конференции в Самаре председатель комитета Госдумы РФ по охране здоровья Ольга Борзова.